근골격계 바이오시밀러 전문기업 셀루메드(사장 심영복)가 동물세포유래 골형성단백질 개발 및 대량생산에 성공했다. 대량 생산은 미국 화이자에 이어 세계에서 두번째다.
셀루메드는 식품의약품안전처로부터 동물세포유래 골형성단백질인 ‘라퓨젠 BMP2’ 에 대한 의료기기 제조품목 허가를 획득해 다음달부터 판매에 들어간다고 30일 밝혔다. 골형성단백질은 골 유합 및 생성을 크게 앞당겨주는 단백질이다. 주사기에 넣을 수 있도록 DBM이라는 젤 형태의 지지체에 단백질을 넣어 손상된 뼈나 치조골 복원 등 근골격계 결손부위에 쓰이고 있다.
골형성단백질은 발현방식에 따라 대장균 유래 단백질과 동물세포 유래 단백질로 나뉜다. 국내에 시판 중인 대장균 유래 단백질은 깨지기 쉬운 불안정한 구조를 가지고 있어 미국, 유럽 등 전 세계 120국에선 인체 단백질구조와 90% 이상 유사한 동물세포 유래 단백질을 사용하고 있다.
동물세포 유래 골형성단백질은 바이오제약기업인 와이어스가 세계 최초로 개발했다. 2009년 세계 최대의 다국적 제약사 화이자가 이 회사를 680억달러에 인수해 전 세계에서 연간 1조원 이상 독점 판매 중이다. 국내 관련시장 규모는 약 1000억원 가량으로 추정되지만 대량생산이 어려워 특허권 만료 이후에도 상용화에 성공한 기업이 전무했다.
셀루메드는 미국 식품의약국(FDA)로부터 유일하게 구조적 안전성을 입증받은 동물세포 배양 생산방식을 택해 개발 7년만에 결실을 이뤘다. 현재 미국 식품의약국(FDA)으로부터도 허가 절차를 받고 있다.
심영복 셀루메드 사장은 “라퓨젠 BMP2는 국내 시판중인 대장균유래 골형성단백질에 비해 골 생성 속도가 뛰어나다”며 “자체 생산시설에서 다양한 세포주를 추가로 개발해 새 치료용 재조합단백질도 계속해 선보이겠다”고 밝혔다.
은정진 기자 silver@hankyung.com
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