저혈당 쇼크 등 '중대한 이상사례' 포함…근육통·주사 부위 출혈 보고도
한국릴리 "인과관계 단정할 수 없어…안전성 규정 준수"
(서울=연합뉴스) 유한주 기자 = 비만치료제 '마운자로'(성분명 터제파타이드)가 국내 출시된 지 한 달 만에 '중대한 이상 사례'를 포함한 부작용이 최소 35건 발생한 것으로 나타났다.
10일 국회 보건복지위원회 더불어민주당 서미화 의원이 식품의약품안전처 산하 한국의약품안전관리원에서 제출받은 자료에 따르면 마운자로가 한국에서 출시된 8월부터 9월까지 보고된 전체 이상 사례는 35건이다.
여기에는 설사와 저혈당 쇼크 등 중대한 이상 사례도 포함됐다. 설사는 4건, 저혈당 쇼크는 1건 보고됐다.
'의약품 등의 안전에 관한 규칙'에 따르면 중대 이상 사례는 사망 초래나 생명 위협, 입원 또는 입원 기간 연장, 지속적 또는 중대한 장애나 기능 저하 초래 등 그 밖에 의학적으로 중요한 상황이 발생해 치료가 필요한 경우를 뜻한다.
그 외에도 근육통(6건), 주사 부위 출혈(4건), 우발적 과소투여(4건), 주사 부위 통증(3건), 상복부 통증(3건), 소화 불량(3건), 두통(2건), 구역(2건), 변비(2건), 주사 부위 홍반(1건) 등 이상 사례가 보고됐다.
성별로 보면 여성에게서 이상 사례 15건, 남성에게서 4건이 발생했다. 나머지 16건과 관련해서는 성별이 보고되지 않았다.
연령별로는 19세 이상∼65세 미만에서 7건이 보고됐다. 나머지 28건은 연령 미보고였다.
마운자로는 일라이 릴리의 혁신 신약으로 비만과 당뇨 모두에 효능을 보인다.
GLP-1과 GIP라는 2가지 호르몬 수용체를 동시에 활성화하는 단일분자 주사제로, 인슐린 분비 촉진과 인슐린 민감도 개선, 글루카곤 농도 감소를 통한 혈당 강하, 위 배출 지연을 통한 음식 섭취 감소 및 체중 감소 등에 도움을 준다.
노보 노디스크의 '위고비'(성분명 세마글루티드)와 더불어 국내 비만치료제 시장에서 지배적 위치를 확보했으나 이들 의약품 부작용과 오남용에 대한 우려가 끊이지 않았다.
서미화 의원은 "비만약 수요가 높아지고 의료진의 처방 방법에 대한 우려도 계속 제기되고 있다"면서 "식약처는 온라인사이버조사단을 통한 부당광고 단속을 강화하고 의약품안전관리원은 부작용 사례를 면밀히 분석해야 한다"고 지적했다.
다만 한국의약품안전관리원에 보고되는 의약품 부작용은 해당 의약품과의 인과관계 여부가 확립되지 않은 경우도 포함돼 있어 이번 자료만으로 해당 제품에 의해 부작용이 발생했다고 확정할 수는 없다고 한국의약품안전관리원은 전했다.
한국릴리도 이번에 보고된 이상 사례에 대해 "해당 의약품(마운자로)과 반드시 인과관계를 가지는 것은 아니다"라며 "회사는 마운자로 국내 출시 이후 관련 규정에 따라 실제 임상 현장에서 발생한 안전성 정보를 규제 당국에 성실하게 보고해왔다"는 입장을 전했다.
이어 "당사는 앞으로도 정부 및 유관 학회와 협력해 마운자로가 국내에서 안전하고 적절하게 사용될 수 있도록 지속적으로 안전성 관련 규정을 준수하고 긴밀하게 협력할 것"이라고 강조했다.
hanju@yna.co.kr
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