'인체피부모델을 이용한 의료기기 피부자극시험법' ISO10993-23 등재
(서울=연합뉴스) 최현석 기자 = 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 자체 개발한 동물대체시험법인 '인체피부모델(KeraSkinTM)을 이용한 의료기기 피부자극시험법'이 지난 14일 국제표준화기구(ISO)의 국제표준으로 등재됐다고 22일 밝혔다.
이 시험법은 평가원 소속 한국동물대체시험법검증센터(KoCVAM)가 2019년부터 연구해 개발한 시험법으로, 국내 개발 인체피부모델을 이용해 의료기기의 피부자극을 평가하는 시험법이다. 한국에서 개발된 동물대체시험법 중 ISO 국제표준으로 등재된 최초 사례이다.
해당 시험법이 ISO 국제표준으로 등재됨에 따라 국내 바이오헬스산업 활성화에 도움을 주고, 비임상시험 실시기관 등 산업계가 의료기기의 피부자극시험을 수행할 때 시간과 비용을 절감할 수 있을 것으로 식약처는 기대했다.
식약처는 앞으로도 경제협력개발기구(OECD) 및 ISO 등과 협력해 국내 개발 동물대체시험법을 국제적으로 조화해 규제 정합성을 높이고 활성화할 수 있도록 적극 지원하겠다고 밝혔다.
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