약국서 오리지널 제품 대신 처방 가능
(서울=연합뉴스) 유한주 기자 = 셀트리온[068270]은 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 자가면역질환 치료제 '유플라이마'와 오리지널 의약품 '휴미라' 간 상호교환성 변경 허가를 획득했다고 14일 밝혔다.
상호교환성 제도는 동일한 효능과 안전성을 가진 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)를 오리지널 의약품과 상호 교환할 수 있게 허용하는 것이다.
상호교환성 지위를 획득하면 의사 처방 없이도 약국에서 바이오시밀러를 오리지널 의약품 대신 처방 받을 수 있다.
휴미라는 작년 기준 매출 약 89억9천300만 달러(약 12조5천902억원)를 기록한 블록버스터 의약품이다. 고농도 휴미라 바이오시밀러인 유플라이마는 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염을 제거한 것이 특징이다.
셀트리온 관계자는 "이번 상호교환성 변경 허가 승인으로 미국 시장에서 유플라이마의 제품 경쟁력을 더욱 강화할 수 있게 됐다"고 말했다.
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