(서울=연합뉴스) 조성흠 기자 = 제약 업체 HLB[028300]가 간암 신약의 미국 식품의약국(FDA) 실사 통과 소식에 18일 장중 상한가를 기록했다.
오전 10시 38분 기준 HLB는 전장 대비 28.25% 오른 7만9천900원에 거래되고 있다.
0.64% 강세로 시작한 주가는 한때 29.86%까지 올라 가격제한폭인 8만900원을 기록하기도 했다.
이에 따라 HLB의 시가총액은 10조원을 넘어섰고, 코스닥 시총 순위도 3위까지 높아졌다.
HLB제약[047920](30%)도 상한가를 기록한 것을 비롯해 HBL생명과학(27.20%), HLB바이오스텝[278650](22.93%), HLB테라퓨틱스[115450](22.92%), HLB파나진[046210](19.85%), HLB이노베이션[024850](18.10%), HLB글로벌[003580](26.09%) 등 그룹주가 일제히 급등하고 있다.
이날 HLB는 미국에서 허가 절차가 진행 중인 간암 신약이 FDA로부터 'BIMO 실사'(임상병원 등 현장실사) 결과 '보완할 사항 없음' 판정을 받았다고 밝혔다.
BIMO 실사는 FDA가 신약 승인 과정에서 수행하는 실사 절차다. FDA 심사관이 직접 임상 스폰서와 임상병원, 임상시험수탁기관(CRO)을 방문해 임상시험 데이터의 신뢰성과 규제 준수 여부를 확인한다.
FDA는 지난달 28일부터 이달 15일까지 표적항암제 리보세라닙과 면역항암제 캄렐리주맙 병용 요법의 글로벌 3상 임상병원에 대한 BIMO 실사를 진행해 이 같은 결정을 내렸다고 HLB는 덧붙였다.
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