(서울=연합뉴스) 나확진 기자 = 셀트리온[068270]이 건선 치료제 '코센틱스'(성분명 세쿠키누맙)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'CT-P55'의 글로벌 임상 3상을 위한 임상시험계획서(IND)를 지난 11일(현지 시각) 유럽의약품청(EMA)에 제출했다고 14일 밝혔다.
코센틱스는 세계적 제약사 노바티스가 개발한 인터루킨(IL)-17A 억제제로 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증-중증 판상 건선 등 자가면역질환에 사용되는 치료제다.
셀트리온은 앞서 판상형 건선 환자 375명을 대상으로 임상 3상을 통해 오리지널 의약품과 CT-P55 간의 유효성과 안전성 등 동등성 입증을 위한 비교연구를 진행하기로 하고, 지난 8월 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 임상시험계획 승인을 받은 바 있다.
셀트리온은 이와 별개로 CT-P55에 대해 일본 임상 1상 계획을 일본 의약품 의료기기 종합기구(PMDA)로부터 승인받기도 했다.
셀트리온 관계자는 "CT-P55가 글로벌 임상 절차에 돌입한 만큼 그동안 쌓아온 경험과 노하우를 바탕으로 해당 제품 개발에 더욱 박차를 가할 계획"이라고 설명했다.
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