(서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 제약사 한독[002390]은 선천성 고인슐린 증으로 인한 저혈당증 치료제로 관계사 레졸루트가 개발 중인 'RZ358'에 대한 부분 임상 보류 조치를 미국 식품의약품청(FDA)이 해제했다고 10일 밝혔다.
이에 따라 FDA가 RZ358에 대한 글로벌 임상 3상 연구 '선라이즈'(sunRIZE)에 미국을 포함하도록 승인했다고 한독은 설명했다.
한독에 따르면 FDA는 RZ358에 대한 동물 시험에서 간 독성 문제가 확인됐다며 미국에서의 임상 3상 진행을 보류한 바 있다.
FDA는 해당 문제가 특정 동물 종에 국한되는 문제로, 사람과는 관련성이 없다고 결론 내렸다고 레졸루트가 전했다.
RZ358은 인슐린 수용체 특정 부위에 작용하는 단일클론항체로, 레졸루트가 유럽 등에서 개발을 진행 중이며 한독이 국내 상업화 권리를 보유했다.
한독은 해당 임상 3상에 대한 미국 환자 등록이 내년 초에 시작될 예정이라며 그해 하반기 톱라인(허가 당국에 제출한 평가 결과 요약)을 확인할 계획이라고 강조했다.
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