(서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 셀트리온[068270]은 골다공증 치료제 '프롤리아'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'CT-P41' 글로벌 임상 3상 결과가 국제골다공증재단·뼈건강및골다공증재단 공식 저널인 '국제 골다공증'에 게재됐다고 6일 밝혔다.
미국의 제약·바이오 기업 암젠이 개발한 프롤리아(성분명 데노수맙)는 골다공증과 암 환자의 골 소실 치료제 등으로 쓰이며, 동일한 주성분으로 암 환자의 뼈 전이 합병증 예방 치료를 위해 '엑스지바'라는 제품명으로도 허가됐다.
셀트리온은 유럽 4개 국가에서 폐경 후 골다공증이 있는 여성 환자 479명을 대상으로 CT-P41에 대한 글로벌 임상 3상을 진행했다.
셀트리온은 해당 임상을 78주간 평가한 결과, 오리지널 의약품과 CT-P41 간 유효성, 약력학(약의 농도에 따른 효과) 지표가 동등성 기준을 충족했다고 전했다.
오리지널 의약품 투약 후 52주에 CT-P41을 투여받은 환자군에서도 유효성과 안전성이 확인됐다고 셀트리온은 설명했다.
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