(서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 제약사 한독[002390]은 신약 개발 기업 제넥신[095700]과 공동 개발 중인 지속형 성장 호르몬 치료제 'HL2356(제넥신명 GX-H9)'이 지난 4일 식품의약품안전처로부터 개발 단계 희귀의약품으로 지정됐다고 8일 밝혔다.
희귀의약품으로 지정되면 신속 심사 대상에 포함돼 임상 2상만으로 조건부 허가를 받을 수 있다. 품목 허가 유효기간 연장, 시장 독점권 등 다양한 특례도 적용된다.
해당 치료제는 제넥신의 지속형 플랫폼 기술인 '하이-에프씨'(hyFc)를 적용해 소아·성인 대상 주 1회 투여하는 방식으로 개발 중이다.
한독에 따르면 지난해 중국에서 진행 중인 소아 대상 임상 3상에서는 1차 평가 변수를 충족하는 유의미한 결과를 확인했으며, 중국 판권을 보유한 아이맵바이오파마가 이를 바탕으로 올해 중국에서 신약 허가를 신청할 계획이다.
앞서 HL2356은 지난해 식약처로부터 글로벌 혁신제품 신속심사 지원(GIFT) 대상에 지정됐으며, 2016년과 2021년에는 각각 미국 식품의약청(FDA)과 유럽의약품청(EMA)으로부터 성장 호르몬 결핍증 치료를 위한 희귀의약품으로 지정되기도 했다.
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