(서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 신약 개발 기업 젬백스앤카엘은 식품의약품안전처로부터 진행성 핵상 마비(PSP) 치료제 'GV1001'이 개발 단계 희귀의약품으로 지정됐다고 23일 밝혔다.
희귀의약품으로 지정되면 신속 심사 대상에 포함돼 임상 2상만으로 조건부 허가를 받을 수 있다. 품목 허가 유효기간 연장, 시장 독점권 등 다양한 특례도 적용된다.
PSP는 비정형 파킨슨 증후군으로, 일반적인 파킨슨병보다 질병 진행 속도가 빠르고 파킨슨병에 사용하는 약물에 잘 반응하지 않는다.
젬백스앤카엘은 GV1001이 PSP·알츠하이머 등 신경 퇴행성 질환에 대해 뇌 면역 환경을 개선하고 염증을 줄일 것으로 기대했다.
이 치료제는 현재 국내 PSP 임상 2상이 진행 중이며, 최근 미국 식품의약청(FDA)으로부터도 임상 2상 시험 계획을 승인받았다.
젬백스[082270]는 FDA 등 해외 희귀의약품 지정 절차도 진행할 예정이다.
젬백스 관계자는 "이번 지정은 세계 최초 치료제 개발이라는 도전에 큰 힘이 될 것"이라며 "국내는 물론 글로벌 임상 시험에서도 좋은 결과를 도출해 치료제가 없어 고통받는 PSP 환자들을 위해 개발에 최선을 다하겠다"고 말했다.
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