(서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 바이오 재생의료 기업 시지바이오는 미국 식품의약청(FDA)으로부터 인체 삽입용 골대체재 '노보시스 퍼티'가 혁신 의료기기로 지정됐다고 2일 밝혔다.
FDA로부터 혁신의료기기로 지정된 제품은 임상 설계·인허가 심사 과정 등을 우선 검토받는다.
시지바이오에 따르면 노보시스 퍼티는 국내에서 시판 중인 '노보시스 정형'에 첨단 서방형 제형 기술을 적용한 차세대 제품으로, 골형성 단백질 'rhBMP-2'를 세라믹 소재 기반 합성 지지체에 탑재했다.
시지바이오는 현재 미국에서 노보시스 퍼티의 비임상을 완료하고 최적의 용량을 확인하기 위한 소규모 사전 임상을 진행 중이며, 올해 상반기에 미국 확증 임상을 신청할 계획이라고 전했다.
유현승 시지바이오 대표는 "노보시스 퍼티의 혁신의료기기 지정은 시지바이오의 기술력과 혁신성, 잠재력을 다시 한번 입증한 계기"라며 "보다 많은 환자들이 노보시스 퍼티를 통해 질병을 이겨내고 건강한 일상으로 빠르게 복귀할 수 있도록 할 것"이라고 말했다.
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