식약처, 로완 '슈퍼브레인 DEX'·딥카디오 'SmartECG-AF' 등 4종 지정
(서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 식품의약품안전처는 인지 치료와 심전도 분석에 활용되는 소프트웨어 등 4개 제품을 지난달 혁신의료기기로 지정했다고 1일 밝혔다.
혁신의료기기는 정보통신·생명공학·로봇 등 기술 집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 분야의 첨단기술을 가진 의료기기로, 지정되면 우선심사 등 제품화를 지원받는다.
이번에 지정된 제품은 로완의 인지치료 소프트웨어 '슈퍼브레인 DEX', 딥카디오의 심전도 분석 소프트웨어 'SmartECG-AF', 스마트와이어의 의료용 박리자 '스마트와이어 CTR'(Smartwire CTR), 이앤에스헬스케어의 종양표지자 면역검사 시약 'DxMe BC Kit'다.
슈퍼브레인 DEX는 경도인지장애 환자의 개인별 인지 기능 수준과 나이, 성별, 학력 등 기본 정보를 인공지능(AI)으로 분석해 맞춤형 인지훈련을 제공하는 소프트웨어다.
SmartECG-AF는 AI로 심전도 데이터를 분석해 발작성 심방세동의 확률을 표시하는 소프트웨어로, 의료진의 진단 결정을 보조하며 일반 심전도 검사에서 진단이 어려운 발작성 심방세동을 선별할 수 있다.
스마트와이어 CTR은 금속 실 형태의 의료용 박리자로, 손목 터널 증후군 환자의 정중신경을 압박하는 손목 인대를 절제하기 위한 제품이다. 박리자는 조직을 분리하거나 떼어내는 기구를 말한다.
이 제품은 손목 안쪽을 절개하지 않고 주사침으로 손목에 삽입할 수 있어 기존 수술법 대비 통증이나 상처가 작은 장점이 있다.
DxMe BC Kit는 유방암 저위험군으로 선별된 여성의 혈청에서 '티오레독신1 단백질'을 효소 결합 면역 흡착검사로 분석해 유방암 진단을 돕는다.
해당 4개 제품을 포함해 지금까지 총 49개의 제품이 혁신의료기기로 지정됐다.
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