회원국 가입 위한 '약전 개정고시안' 행정예고
(서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 식품의약품안전처는 국산 의약품의 수출을 지원하고자 약전토론그룹(PDG) 회원국 가입을 추진한다고 30일 밝혔다.
식약처는 회원국 가입을 추진하기 위한 '대한민국약전' 일부개정고시안을 이날 행정예고했다.
약전은 의약품 등의 성질과 상태, 품질 및 저장 방법 등을 적정하게 관리하기 위해 제정한 의약품 규격서다. PDG는 전 세계 약전의 국제조화를 추진하는 단체로, 미국, 유럽, 일본 등이 회원국으로 있다.
식약처는 PDG 회원국이 되면 대한민국약전이 다른 나라의 참조약전이 된다고 설명했다. 다른 나라의 참조약전이 되면 대한민국약전에 등재된 완제의약품, 원료의약품 등의 품질관리 기준, 시험방법 등이 별도 입증 자료 없이 그대로 인정돼 국내 의약품 수출이 쉬워진다.
가입을 위해 식약처는 일반시험법·일반정보 24건과 첨가제 48개 품목을 포함한 시험법을 개정·신설하고 약전에는 등재돼 있지만 국내에 허가되지 않은 382개 품목을 삭제할 계획이라고 전했다.
식약처는 오는 10월 29일까지 개정 고시안에 대한 의견을 받는다.
hyunsu@yna.co.kr
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