"상호교환성 허가 승인 위한 절차 진행 계획"
(서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 삼성바이오에피스는 임상시험을 통해 자가면역질환 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'SB5'(제품명 하드리마)와 오리지널 의약품 '휴미라' 간 상호교환성(interchangeability)을 확인했다고 2일 밝혔다.
삼바에피스 관계자는 "휴미라 바이오시밀러 제품의 상호교환성 확인을 위한 임상에서 1차 평가지표를 충족한 것을 확인했으며, 관련 허가 승인을 위한 후속 절차를 진행할 계획"이라고 말했다.
삼바에피스는 휴미라를 대체해 하드리마를 처방했을 때 약효와 안전성 등 임상의학적 동등성을 재확인하기 위해 상호교환성 임상을 진행했다.
품목허가와 더불어 미국식품의약국(FDA)으로부터 상호교환성을 승인받으면 현지에서 의사 개입 없이 약국에서 대체 처방될 수 있어 시장 경쟁력을 확보할 수 있다.
삼바에피스는 지난해 8월부터 올해 5월까지 폴란드, 체코, 불가리아, 리투아니아에서 중등도 및 중증 판상 건선 환자 371명을 대상으로 상호교환성 임상을 진행했다.
연구진은 임상 초기에는 모든 환자에게 휴미라를 투여하다가 13주부터는 환자를 무작위로 두 그룹으로 나눠 한 그룹에는 휴미라를 계속 투여하고 나머지 한 그룹에는 SB5와 휴미라를 교차하며 투여했다.
그 결과 두 그룹 간 차이는 23~25주 동안 농도-시간 곡선 아래 면적과 최대 혈중 농도 등 1차 평가지표를 만족하며 사전에 정의한 동등성 기준을 충족했다. 유효성과 안전성, 면역원성도 유사한 것으로 나타났다.
삼바에피스는 미국 파트너사 오가논을 통해 지난달 초 미국에 휴미라 바이오시밀러 하드리마를 출시했다. 휴미라는 미국의 다국적 제약사 애브비가 개발한 류머티즘성 관절염, 척추관절염, 건선 등에 쓰이는 자가면역질환 치료제다.
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