(서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 식품의약품안전처는 디지털헬스 의료기기 업체의 해외 진출을 지원하기 위해 임상·허가 관련 영문 안내서 3종을 마련했다고 20일 밝혔다.
이번에 마련한 안내서는 '인공지능 의료기기 허가심사 가이드라인', '인공지능 의료기기 임상시험방법 설계 가이드라인', '디지털치료기기 허가심사 가이드라인'이다.
식약처는 대한디지털치료학회와 대한의료인공지능학회 전문가 등에게 자문해 안내서의 완성도를 높였다며 이를 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 등 국제 의료기기 단체 회원국과 공유하겠다고 밝혔다.
이를 통해 국내 규제가 세계적인 규제가 될 수 있도록 해 국산 디지털헬스 의료기기가 원활하게 수출되도록 지원하겠다고 덧붙였다.
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