(서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 바이오 재생의료 기업 시지바이오는 차세대 생체활성 유리 세라믹 케이지 '노보맥스 퓨전'이 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 허가를 받았다고 11일 밝혔다.
케이지는 척추를 고정하는 수술인 척추 유합술에서 손상된 디스크를 제거하고 대신 삽입하는 임플란트다.
노보맥스 퓨전은 척추 유합술을 시행할 경우 손상된 디스크를 제거한 자리에 삽입돼 디스크의 높이와 각도를 대체하기 위한 구조물을 말한다. 대표적으로 목디스크 손상 시 사용된다.
시지바이오에 따르면 노보맥스 퓨전은 생체 활성 유리 세라믹인 'BGS-7'을 소재로 사용해 체내 삽입 후 표면에서 뼈와 직접 붙는 특성을 가져 추가 골이식재가 필요하지 않고, 기존 제품보다 뼈와의 결합 강도가 약 15배 높다.
시지바이오는 일본 허가 과정에서 노보맥스 퓨전의 패키지 크기가 작아지고 포장이 간소화돼 사용자의 편의성이 높아졌다고 설명했다.
유현승 시지바이오 대표는 "일본 PMDA 허가는 노보맥스 퓨전의 우수한 기술력을 입증받은 것과 다름없다"며 "원천 기술을 보유한 만큼 일본 시장을 필두로 해외 경추용 케이지 시장에 적극 진출할 것"이라고 말했다.
노보맥스 퓨전은 지금까지 유럽 의료기기 CE 인증과 호주 연방의료제품청 허가를 받았다.
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