국내 신약 중 최초로 보험 전 무제한 무상 지원…"급여 등재 시기는 내년 초 예상"
(서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 조욱제 유한양행[000100] 대표는 "폐암으로 고통받는 환자를 대상으로 렉라자가 1차 치료 보험 급여가 될 때까지 동정적 사용 프로그램(Early Access Program·EAP)을 무상으로 진행할 계획"이라고 10일 말했다.
조 대표는 이날 중구 더플라자호텔에서 열린 'R&D 및 사회공헌 기자간담회'에서 "렉라자를 통해 발생하는 수익의 일정 부분을 회사 기본 정신에 맞게 폐암 치료를 위한 사업에 보탬이 되도록 사회 환원을 아끼지 않겠다"며 이같이 말했다.
EAP는 전문의약품의 시판 허가 이후 진료 현장에서 처방이 가능할 때까지 동정적 목적으로 해당 약물을 무상 공급하는 프로그램이다. 회사가 의료기관별 생명윤리위원회(IRB)의 검토와 승인을 획득하고 담당 주치의의 엄밀한 평가와 대상 환자의 자발적인 동의를 거쳐 운영될 예정이다.
국내 신약 중 보험 급여 등재 전까지 무제한으로 의약품을 무상 지원하는 건 이번이 처음이다.
지원 규모에 제한은 없으며 비소세포폐암 환자를 진료하면서 렉라자를 1차 치료제로 처방하길 희망하는 전국 2·3차 의료기관이 참여할 수 있다. 이 프로그램은 이달부터 렉라자가 1차 치료로 보험 급여가 확대되고 약가에 등재되는 시점까지 진행된다. 조 대표는 그 시점을 내년 1분기로 예상했다.
조 대표는 EAP 프로그램 진행으로 정부와 약가 협상에서 얻는 이득이 있냐는 질문에 "정부와 협상한 부분은 없다"고 답했다.
렉라자는 국내에서 31번째로 개발된 표적항암제 신약으로, 지난 2021년 1월 특정 유전자(EGFR T790M)에 변이가 발생한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 2차 치료에 사용하도록 허가됐다.
이후 유한양행은 렉라자를 EGFR 활성 돌연변이 양성 비소세포폐암의 1차 치료제로도 사용하기 위한 다국가 임상 3상 시험을 수행했고 이를 토대로 지난 6월 식약처로부터 허가받았다.
이에 따라 렉라자는 기존 치료제로 치료받은 경험이 있는 환자뿐 아니라 치료 경험이 없는 환자에게도 사용할 수 있게 돼 투약 대상 환자 범위가 확대됐다.
이날 유한양행은 주요 개발 중 제품에 대한 연구개발 현황도 공개했다. 현재 유한양행 항암 파이프라인에는 렉라자 외 추가 발굴 중인 신약 10개가 있다.
렉라자의 경우 지난 2018년 다국적 제약사 얀센과 기술수출 및 공동개발 계약을 하고 얀센의 이중 항체 치료제인 '아미반타맙'과 병용요법으로 비소세포폐암의 1차 및 2차 요법 임상 개발을 진행 중이다. 임효영 임상의학본부 부사장은 올해 하반기 정도 결과 분석에 들어갈 예정이라고 이날 밝혔다.
렉라자 외에 가장 개발 단계가 빠른 것은 유방암과 위암 대상의 'YH32367'이다. 오세웅 중앙연구소 부사장에 따르면 이 치료제는 'HER2'가 발현된 암세포에 결합해 T세포 등 면역세포를 활성화하는 방식으로 작동한다.
YH42946은 'HER2 EXON20'을 표적으로 삼는 경구용 폐암치료제다. 오 부사장은 현재까지 이 분야에서 개발에 성공한 약물이 아직 없으며 동물실험에서 다른 돌연변이에도 효과가 있음을 확인했다고 밝혔다. 내년 임상을 계획하고 있다.
이 외에 대장암, 두경부암 치료제 YH32364와 면역항암제 YH41723을 개발 중이라고 밝혔다.
조 대표는 "글로벌 혁신 신약의 꿈을 위한 도전을 계속해 나갈 것이며 유한양행의 자신감은 글로벌 무대에서 대한민국 혁신 신약의 자부심 될 것"이라고 말했다.
hyun0@yna.co.kr
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