(서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 식품의약품안전처는 2025년부터 의료기기 품목 갱신이 시작됨에 따라 2030년부터 2034년까지인 갱신 2주기부터 최신 기준 규격을 반영해 갱신 자료를 검토한다고 7일 밝혔다.
식약처는 내년 2분기부터 품목 갱신을 신청해야 함에 따라 의료기기 제조·수입 업체를 대상으로 품목 갱신 제도에 대한 안내문을 배포했다며 이같이 밝혔다.
의료기기 품목 갱신 제도는 의료기기 허가 이후 실제 유통되는 제품을 중심으로 안전성과 유효성을 확보하기 위해 도입됐다.
갱신을 신청하려면 의료기기 유효 기간인 5년이 끝나는 날의 180일 전까지 안전성·유효성 유지 증명 자료나 제조·수입 실적 등의 자료를 제출해야 하는데, 제도가 도입된 2020년부터 5년 후인 2025년에 품목 갱신을 하려면 2024년 2분기에 갱신을 신청해야 한다.
식약처는 2025년부터 2029년까지인 갱신 1주기에는 현행 규정에 맞춰 유통 제품을 정비하고, 갱신 2주기부터 최신 기준 규격과 안전성 정보 조치 사항 등을 반영해 갱신 자료를 검토할 계획이라고 설명했다.
식약처 관계자는 "1주기부터 도입하면 어려움이 생기는 분들이 많다"며 "의료기기 영세 업체가 약 70%인데 준비할 수 있는 시간을 주는 것"이라고 말했다.
식약처는 인체 위해도가 낮은 신고 제품과 인공 혈관 등 대체품이 부족한 '생산·수입중단 보고대상 의료기기'는 최신 규격 반영 입증 자료로 '적합성선언서'를 제출하도록 했다고 덧붙였다.
아울러 CT나 MRI 등 유통 제품의 유지와 보수가 지속해서 필요한 '유지관리용 제품'은 생산·수입실적과 안전성 정보 조치 사항을 제출하도록 하는 등 제품 특성에 따라 제출 자료를 합리화했다고 말했다.
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