[게시판] 식약처, 의료기기 소프트웨어 허가·심사 안내서 개정

[게시판] 식약처, 의료기기 소프트웨어 허가·심사 안내서 개정


▲ 식품의약품안전처는 소프트웨어 업그레이드에 해당하는 변경 범위와 사례를 명확하게 안내하기 위해 '의료기기 소프트웨어 허가·심사 가이드라인'을 개정했다고 6일 밝혔다. 식약처는 민·관 전문가협의체를 운영하며 의료기기 소프트웨어의 주요 기능, 분석 알고리즘 등을 변경할 때 업그레이드에 해당하는 구체적인 사례를 안내서에 제시했다고 설명했다. (서울=연합뉴스)
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