(서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 셀트리온[068270]은 미국식품의약국(FDA)에 다발성경화증 치료제 'CT-P53'의 임상 3상 시험을 신청했다고 16일 밝혔다.
CT-P53은 글로벌 제약사 로슈(Roche)가 개발한 자가면역질환 치료제 '오크레부스(성분명 오크렐리주맙)'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)다.
회사는 임상 3상에서 총 512명의 재발 완화형 다발성경화증 환자를 대상으로 CT-P53과 오크레부스 간 유효성과 약동학, 안전성 등을 비교할 예정이다. 다발성경화증은 뇌·척수 등 중추신경계가 손상돼 생기는 신경면역계 만성 염증성 희소 질환이다.
회사는 지난 4월에도 CT-P53의 임상시험계획(IND)을 유럽 의약품청이 관리하는 임상시험정보시스템(CTIS)에 제출했다.
셀트리온 관계자는 "오크레부스의 물질 특허 만료 전 개발을 완료해 바이오시밀러 퍼스트 무버(선도자)로서의 경쟁력을 확보할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.
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