(서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 식품의약품안전처는 대동맥판막 치환 시술에 사용하는 '풍선확장식밸브성형술용카테터'를 희소의료기기로 지정했다고 6일 밝혔다.
이 제품은 개흉·개심 없이 경피적으로 대동맥 판막을 삽입해 치환하는 시술에 사용된다. 국내에서 연간 약 1천 명의 환자가 이 시술을 받고 있으며 이중 판막 협착이 심한 약 200여명은 이 기기가 필요하다고 식약처는 설명했다.
식약처는 국내 환자 수가 2만 명 이하인 희소 질환의 치료·진단 목적으로 사용되거나 용도상 특별한 효용가치를 갖는 의료기기를 희소의료기기로 지정하고 있다.
지정되면 신속하게 심사받을 수 있으며 임상시험 사례 수가 적어도 허가심사 자료로 인정된다.
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