(서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 검찰이 보툴리눔 톡신 제제를 무단 판매했다며 업체 6곳을 기소하자 15일 해당 기업들이 적극적인 법적 대응을 예고하고 나섰다.
전날 서울서부지검 식품의약범죄조사부(박혜영 부장검사)가 보톡스를 식약처 승인 없이 수출 업체에 판매했다며 제약사 6곳과 임직원 12명을 약사법 위반 혐의로 불구속기소한 데 따른 반응이다. 기소된 업체는 메디톡스·휴젤·파마리서치바이오·제테마·한국비엔씨·한국비엠아이 6곳이다.
휴젤[145020]은 이날 입장문에서 "모든 법적 절차에 성실히 임하면서 사실을 명명백백히 밝히는 등 적극적으로 대응해 나가겠다"고 밝혔다.
업체들은 이번 기소가 간접수출에 대한 법률적인 판단이 다른 데서 비롯됐다고 입을 모았다.
보톡스 같은 생물학적 제제는 국내에 판매하기 전에 식약처가 제조·품질관리를 검토하는 국가출하승인을 받아야 한다. 국내에 판매되지 않고 수출되는 제품은 이 승인을 받지 않아도 된다.
업체들은 관행적으로 보톡스를 국내 무역 업체에 넘기고, 이 업체가 수출을 진행하는 '간접 수출' 방식을 취해왔다.
이에 대해 검찰은 제약사가 국내 무역 업체에 보톡스를 유상 양도한 것이 '완결된 판매 행위'이므로 국가출하승인 대상에 포함된다고 판단했다. 무역 업체에 양도하는 행위를 국내 판매로 본 것이다.
식약처도 비슷한 취지로 2020년 메디톡스[086900]의 '메디톡신'을 시작으로 이들 업체 보톡스 제품에 대해 품목허가 취소와 회수·폐기 절차에 들어갔다. 다만 해당 처분은 업체들 신청으로 집행정지돼 제조·판매가 정상적으로 이뤄지고 있다.
관련 업체들은 간접수출은 대외무역관리규정에서도 인정하는 무역 방식으로, 국내 무역 업체를 통해 의약품이 수출되더라도 수출용 의약품이기에 국가출하승인이 필요 없다고 주장하고 있다.
휴젤은 "간접수출은 국가출하승인 절차를 거치지 않았더라도 약사법 위반에 해당하지 않는다고 봐야 한다"며 "현재 식약처를 상대로 행정소송을 진행하면서 적극적으로 다투고 있다"고 말했다.
메디톡스 관계자도 연합뉴스와 통화에서 "관련 내용으로 지난 2020년 식약처 허가취소 처분을 받았고 현재 행정소송을 진행 중인 만큼 법원에서 충실히 소명하겠다"고 말했다.
제테마[216080]와 파마리서치바이오 관계자도 "법적 절차에 따라 대응해 나가겠다"고 말했다.
한편 기소된 업체들이 수출 업자에게 보톡스를 유상 양도한 뒤 수출 여부를 확인하지 않았다고 검찰이 밝힌 데 대해서는 일부 업체들이 "수출했다는 자료를 모두 확인했다"며 반박하기도 했다.
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