美FDA '천연물의약품 등록에 관한 가이드라인' 번역판
(서울=연합뉴스) 차민지 기자 = KGC인삼공사는 미국 식품의약국(FDA)의 '천연물의약품 등록에 관한 가이드라인'을 한국어로 번역한 '천연물의약품을 개발하는 산업체용 지침서'를 출간했다고 30일 밝혔다.
번역에는 장일무 서울대학교 약학대학 명예교수, 박미영 약학박사, 이준영 KT&G 선임연구원이 참여했다.
지침서는 천연물의약품 신약 품목허가신청 시 필요한 개발계획 제출 절차와 미국 FDA의 요구사항, 천연물의약품 임상시험 계획승인 신청서류, 단계별 임상시험 데이터 목록 등을 안내한다.
KGC인삼공사는 "이번 번역서 출간이 천연물의약품 종사자의 소재 개발과 규제 이해도를 높이고 미국을 비롯한 글로벌 진출의 초석을 마련하길 기대한다"고 말했다.
KGC인삼공사는 이번 신간을 포함해 '한국인삼산업사 1/2권', '조선인삼예찬' 등 5권의 도서를 출간했다.
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