식의약 규제혁신 100대 과제…개정안 행정예고
(서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 수출용 의료기기에 대한 안전성과 품질을 심사하는 기간이 현재보다 15일 당겨질 전망이다.
식품의약품안전처는 이러한 내용을 골자로 하는 '의료기기 제조 및 품질관리 기준' 개정안을 마련했다고 27일 밝혔다.
개정안에 따르면 수출용 의료기기 제조·품질관리기준 적합성 인정 심사가 현재 지방식품의약품안전청과 품질관리심사기관이 합동으로 실시하는 체계에서 품질관리심사기관 단독 심사로 변경된다. 이 심사는 의료기기가 안전하고 유효하며 적합한 품질로 생산되고 있는지를 평가하기 위해 이뤄진다.
단독 심사로 전환되면 심사 처리기한이 15일 짧아져 업체의 불편을 줄일 수 있다고 식약처는 설명했다. 이는 지난 8월 발표된 '식의약 규제혁신 100대 과제' 중 하나다.
식약처는 또 개정안에서 심사 대상 의료기기의 품목 체계도 정비했다. 현재는 품질관리체계의 유사성을 고려해 26개 품목으로 분류하고 있는데, 앞으로는 품목별 위해도와 제조공정 등을 고려하는 국제적 분류 기준에 맞게 64개 품목으로 바뀐다.
심사 신청 시 제출하는 서류도 현실에 맞게 손을 봤다. 제조원 증명서 등 불필요한 자료는 제출을 면제하고 유사한 자료는 통합해 업계 부담을 줄이겠다는 취지다.
이외에도 심사 신청 시 심사기관이 5일 이내 제출된 구비서류를 확인하도록 했고 융복합 의료기기를 심사 대상으로 명시했다.
식약처는 개정안을 이날 행정예고했고 내년 2월 7일까지 의견을 받을 예정이다.
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