(서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 알테오젠[196170]은 정맥주사제를 피하주사제로 바꾸는 기술을 적용한 재조합 인간 히알루로니다제 완제품 '테르가제'(Tergase)의 임상 1상 시험에서 안전성을 확인했다고 14일 공시했다.
이번 임상은 품목허가를 얻기 위해 안전성 등에 관한 입증 자료를 수집하기 위한 것으로, 1상 결과 안전성이 확인되면 바로 품목허가를 신청할 수 있다. 회사는 내년 1분기 중 식품의약품안전처에 품목허가를 신청할 예정이다.
테르가제는 피부 속 히알루론산층을 녹이는 효소인 히알루로니다제를 제품화한 것으로, 수술 후 통증완화나 부작용 치료를 위해 사용된다.
알테오젠은 건강한 성인을 대상으로 환자의 양팔에 시험물질인 테르가제와 대조물질을 각각 투여해 알레르기 반응을 평가하는 첫 번째 임상을 진행하고, 이중 음성인 대상자에 한해 두 번째 임상을 진행해 안전성과 내약성을 평가했다.
그 결과 기존 시판 중인 히알루로니다제 투여 시 흔히 발생하는 이상 반응이 발생하긴 했으나 처치 없이 소실됐고, 심각한 부작용이나 사망 사례가 없어 안전성과 내약성을 확인했다고 회사는 설명했다.
1상은 안전성 평가를 목적으로 해 유효성 분석은 진행되지 않았다고 이 회사는 덧붙였다.
알테오젠은 자세한 임상 결과는 내년 8월 31일까지 공개될 예정이라고 알렸다.
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