제테마·한국비엠아이·한국비엔씨…식약처, 해당품목 폐기 및 허가취소 착수
(서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 식품의약품안전처는 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 제제를 국내에 판매한 업체 3곳을 적발했다고 1일 밝혔다.
출하승인을 받지 않아 적발된 업체와 제품은 제테마[216080]의 '제테마더톡신주', 한국비엠아이의 '하이톡스주', 한국비엔씨[256840]의 '비에녹스주'다.
이들 적발 제품은 수출 전용으로 허가받았는데도 국내에 판매됐다.
식약처는 해당 품목에 대한 품목허가 취소와 회수·폐기 절차에 들어간다. 보건복지부와 건강보험심사평가원에는 병·의원에서 해당 제품을 사용하지 않을 것을 안내해 달라고 요청했다.
아울러 이들 업체 3곳에 모든 제조 업무를 6개월간 정지하라는 처분을 내렸다.
흔히 '보톡스'로 불리는 보툴리눔 제제는 미간 주름 개선 등 미용성형·시술에 주로 쓰이는 바이오 의약품이다. 보톡스 같은 생물학적 제제는 국내에 판매하기 전에 식약처가 제조·품질관리를 검토하는 국가출하승인을 받아야 한다.
식약처는 품질·안전성·효과성이 확인되지 않은 의약품을 불법 유통하는 행위를 엄정하게 조치하고 업계가 법령을 준수하도록 지속해서 안내하겠다고 밝혔다.
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