감기약 주성분 복수 인정·소량 포장 공급의무 해제 등 각종 규제 완화
(서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 식품의약품안전처가 코로나19와 독감이 동시에 유행하는 '트윈데믹'에 대비해 감기약 생산을 독려하고 나섰다.
12일 제약 업계에 따르면 식약처는 최근 감기약 생산 독려를 위한 업체와 간담회에서 업계가 감기약 증산을 위해 요청한 사항 네 가지를 수용하기로 했다.
우선 식약처는 해열진통제 주성분을 복수 인정하기로 했다. 이는 간담회에서 업체가 원료 공급망 다변화와 원활한 감기약 생산을 위해 완제의약품의 주성분 복수 규격을 인정해달라고 요청한 데 따른 것이다.
다만 식약처는 내년에 '의약품의 품목 허가·신고·심사 규정'을 개정해 의약품의 품질에 영향을 미치지 않는 때에만 주성분을 복수로 인정할 예정이라며, 해열진통제는 규정 개정 이전에 우선 적용하겠다고 밝혔다.
조제용 감기약의 신속한 생산·출하를 위해 소량 포장 공급 의무도 해제한다. 규정에 따르면 정제 및 캡슐제, 시럽제 등 일부 의약품은 소량 포장 단위로 공급해야 하지만, 조제용 감기약에 한해서는 생산 계획서만 인정되면 소량 포장 의무에서 제외된다.
또 식약처는 감기약을 집중적으로 생산하느라 갱신 대상 품목을 생산하지 못할 경우 갱신 불허 대상에서 제외하기로 했다. 유효 기간 동안 생산 실적이 없는 의약품은 품목허가를 연장할 수 없는데, 올해 말 개정을 통해 그 원인이 감기약 생산에 있다면 불허 대상에서 제외하겠다는 것이다.
이 외에도 감기약 원료 증산을 위해 다른 업체 제조원을 추가하는 경우 제출해야 하는 '생물학적동등성시험자료'와 '안정성시험자료'를 각각 '비교용출자료'와 '안정성시험계획서'로 대신 제출해도 된다고 식약처는 결정했다.
식약처는 최근 해열진통제, 기침가래약 등 감기약의 생산·수입 현황이 다소 감소한 것으로 확인됐다며, 감기약 증산을 위해 신속히 생산이 원활해질 수 있도록 해달라고 업계에 협조 요청했다.
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