식약처, 판매 최종 승인…초기 코로나바이러스-오미크론 변이에 모두 효과
질병관리청, 다음달부터 동절기 접종 활용 계획
(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 오미크론 변이에도 대응하도록 개발된 모더나의 코로나19 2가 백신 81만회 접종분의 국내 판매가 최종 승인됐다.
식품의약품안전처는 모더나의 코로나19 2가 백신 '모더나스파이크박스2주' 초도물량 81만회 분량을 '국가출하승인'했다고 19일 밝혔다.
백신은 초기 코로나19 바이러스와 오미크론 변이 바이러스(BA.1)에 동시에 대응할 수 있도록 각각의 항원을 발현하는 메신저 리보핵산(mRNA) 기반의 코로나19 2가 백신이다.
앞서 모더나코리아는 지난 7월 식약처에 이 백신에 대한 품목허가를 신청해 지난 8일 허가를 받았다.
국가출하승인이란 백신이 시중에 유통되기 전에 국가가 검정시험 결과와 제조사의 제조·시험 결과를 평가해 품질을 한 번 더 확인하는 제도다. 국가출하승인을 받으면 제조사는 제품을 출하·시판할 수 있게 된다.
식약처는 해당 백신 물량에 대한 검정시험과 제조사의 자료를 검토한 결과 허가한 품질 기준에 적합하다고 판단해 국가출하승인을 결정했다.
식약처는 "오미크론주 BA.1 항원을 발현하는 코로나19 2가 백신이 국가출하승인된 데 따라 코로나19 예방에 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다.
이 백신은 식약처로부터 품목허가를 받을 당시 안전성과 효과성을 인정받았다.
투여한 접종자에게서 중대한 약물 이상 반응이 관찰되지 않았고, 주사 부위 통증, 피로 등이 일시적으로 나타나긴 했으나 기존 백신과 유사한 수준이었다.
식약처에 따르면 이 백신과 기존 백신 접종자를 대상으로 바이러스를 무력화할 수 있는 중화항체 반응을 비교한 결과, 중화항체 양이 초기 코로나19 바이러스에 대해서는 1.22배, 오미크론 변이에 대해서는 1.75배 높게 나타나 우월성이 확인됐다.
질병관리청은 오미크론 변이에 대응하도록 개발된 모더나의 2가 코로나19 백신을 다음 달부터 동절기 접종에 활용할 계획이다.
현재 이 백신은 유럽연합(EU), 영국, 스위스, 호주 등에서 조건부 허가를 받아 부스터 샷(추가접종) 용도로 사용되고 있다.
jandi@yna.co.kr
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