(서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 프레스티지바이오파마[950210]는 유럽의약품청(EMA)에 낸 '허셉틴'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'HD201'에 대한 재심사 신청을 자진 철회했다고 15일 공시했다.
HD201은 바이오의약품 개발 기업인 프레스티지바이오파마가 개발하는 바이오시밀러로, 유방암과 전이성 위암 등에 사용한다.
프레스티지바이오파마는 2019년 EMA에 HD201의 품목허가를 신청했으나, 지난 5월 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 '부정적 의견'을 통보받았다. 그로부터 3일 후에 회사는 재심사를 신청했다.
그러나 회사는 약 4개월 만에 일부 분석시험 방법을 추가로 확인하고 자료를 보완해 다시 품목허가를 신청하겠다며, 이번에 재심사 신청을 자진 철회했다.
프레스티지바이오파마는 향후 미국 식품의약국(FDA)에도 이 후보물질에 대한 품목허가를 신청할 계획이다.
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