(서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 식품의약품안전처는 메신저리보핵산(mRNA) 기반 유전자치료제 품질평가 시 고려사항을 담은 'mRNA 기반 유전자치료제의 품질평가 가이드라인'을 배포한다고 30일 밝혔다.
식약처에 따르면 mRNA 기반 백신의 품질평가 가이드라인은 존재하지만, mRNA 기반 유전자치료제에 대한 품질평가 가이드라인이 마련된 건 이번이 세계 최초다.
이번 가이드라인에는 ▲ mRNA 기반 치료제 개발 시 고려사항 ▲ 공정개발·제조 시 고려사항 ▲ 원료·완제 의약품 품질평가 시 고려사항 ▲ 지질나노입자(LNP)의 품질관리 평가항목·시험방법 예시 등이 담겼다.
mRNA 기반 유전자치료제는 바이러스 벡터 유전자치료제보다 안전하고 플라스미드 DNA 기반 유전자치료제보다 치료 단백질 발현 효율이 높은 등 장점이 있지만, 핵산 등을 가수분해하는 촉매 효소인 뉴클레아제에 의해 분해될 수 있다는 단점이 있다.
그러나 치료제가 쉽게 분해되지 않도록 체내 안정성을 높이는 LNP 등 관련 기술이 상용화되고 있어 mRNA 기반 치료제 개발이 증가할 것이라고 식약처는 설명했다.
그러면서 해당 가이드라인이 국내 개발사들이 시행착오를 줄이고 mRNA 기반 유전자치료제를 신속하게 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다고 밝혔다.
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