인터체인저블 바이오시밀러 근거 확보 위한 임상 4상 진행
(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 삼성바이오에피스가 자가면역질환 치료제 'SB5'(성분명 아달리무맙·제품명 하드리마)를 오리지널 의약품을 대체해 처방할 수 있는 제품으로 허가받기 위한 추가 임상시험을 유럽에서 개시했다.
23일 제약·바이오 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 글로벌 임상시험 정보 등록 사이트 클리니컬 트라이얼즈에 기존에 허가받은 휴미라 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) SB5의 임상 4상 시험 환자 모집을 시작했다고 게시했다.
이번 임상은 삼성바이오에피스가 미국서 기존에 허가받은 고농도 제형의 SB5와 오리지널 의약품인 휴미라 사이의 상호교환성(interchangeability)을 확인하고, 해당 제품을 인터체인저블(interchangeable) 바이오시밀러로 허가받기 위해 추진되는 것이다. 기존에 허가받은 의약품으로 추가 임상을 진행하는 상황이어서 임상 4상으로 표기됐다.
임상 4상은 폴란드와 리투아니아 등의 유럽 국가에서 만성 판상 건선 환자 총 366명의 환자를 대상으로 이달부터 내년 9월까지 진행된다.
삼성바이오에피스는 이번 임상을 통해 바이오시밀러가 오리지널 의약품을 대체하거나, 교체해서 처방할 때의 약효와 안전성 등 임상의학적 동등성을 재확인할 예정이다.
바이오시밀러가 오리지널 의약품과의 상호교환성을 인정받으면 미국에서 의사의 개입 없이 약국에서 대체 처방 등이 가능해지고, 오리지널 의약품을 투약하던 환자들도 치료 도중에 바이오시밀러로 변경할 수 있다.
미국에서 휴미라 바이오시밀러가 잇따라 등장하면서 인터체인저블 바이오시밀러 개발이 활발해지는 추세다. 현재 미국에서 허가된 휴미라 바이오시밀러는 총 7종이지만, 인터체인처블 바이오시밀러로 허가받은 건 베링거인겔하임의 '실테조'가 유일하다.
삼성바이오에피스는 저농도와 고농도 제형의 휴미라 바이오시밀러를 모두 보유하고 있다. 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2019년 7월 저농도 제형으로, 이달 고농도 제형으로 허가를 받았다. 미국에서는 오리지널 의약품을 보유한 애브비와의 합의에 따라 내년 7월부터 판매할 예정이다.
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