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(서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 식품의약품안전처(식약처)는 뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환에 아세틸-엘-카르니틴염산염 제제를 처방·조제하지 않도록 권고했다고 5일 밝혔다.
식약처는 약사법에 따라 이 약품에 대한 의약품 재평가를 실시했다. 의약품 재평가는 임상시험 등을 통해 최신의 과학 수준에서 의약품의 안전성·유효성을 재검토하는 제도다.
식약처는 업체가 제출한 임상시험 결과를 검토하고 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 종합·평가한 결과, 이 약품의 안전성에는 문제가 없으나 효과성이 입증되지 않았다고 판단했다.
아세틸-엘-카르니틴염산염 제제는 앞서 2019년 6월에도 '일차적 퇴행성 질환'의 효능 재검토를 위한 임상에서 유효성을 입증하지 못해 해당 효능·효과가 삭제된 바 있다.
식약처는 의·약사 등 전문가에게 이 질환 환자에게 대체의약품을 사용하도록 권고했고, 이미 해당 성분 제제를 복용하는 환자들은 의·약사와 상의하라고 당부했다.
식약처는 향후 이의신청 기간 부여 및 결과 공시 등 후속 행정절차를 진행할 예정이라고 밝혔다.
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