오유경 처장, 라이프시맨틱스 방문해 개발 현장 점검
(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 오유경 식품의약품안전처장은 디지털 헬스케어 등 신산업 의료기기를 비롯해 식품과 의약품 분야 신산업 전반에서 규제 혁신 정책을 적극적으로 발굴하고 추진하겠다고 17일 밝혔다.
오 처장은 이날 서울 강남구에 있는 디지털 헬스케어기기 제조업체 라이프시맨틱스[347700]를 찾아 개발 현장을 점검하고 현장의 의견을 청취한 뒤 이같이 밝혔다.
라이프시맨틱스는 호흡기 질환이나 암 환자의 재활을 돕는 소프트웨어 애플리케이션(앱)과 연동되는 기기 등 소프트웨어 의료기기를 개발하는 디지털 헬스케어기기 제조업체다.
오 처장은 "과학적 지식과 전문성을 바탕으로 한 적극적인 규제혁신으로 기업이 겪는 다양한 문제를 해결하겠다"며 "국내 의료기기 산업이 세계 시장에서 인정받을 수 있도록 정책적 지원을 아끼지 않을 것"이라고 약속했다.
송승재 라이프시맨틱스 대표는 "현재 호흡 재활을 돕는 디지털 치료기기를 개발 중이고, 향후 심장질환과 암 등으로 대상을 확대할 계획"이라며 "제품을 신속하게 개발할 수 있도록 식약처가 관련 가이드라인을 만들어 달라"고 말했다.
또 디지털 치료기기의 특성상 소프트웨어 업그레이드 과정이 잦을 수밖에 없다며 이와 관련한 변경 심사 절차를 간소화해달라고도 요청했다.
오 처장은 "업체가 개발 중인 제품이 신속히 시판될 수 있도록 질환별 임상시험 평가 가이드라인을 지속해서 발간할 예정"이라며 "의료기기 소프트웨어의 핵심 성능 등 중요한 사항만 변경허가 절차를 거치고, 이에 해당하지 않는 사항은 업체가 자율적으로 업데이트할 수 있도록 규정을 개정 중"이라고 답변했다.
식약처는 규제개혁위원회에서 '신산업 기업애로 규제개선방안'이 확정됨에 따라 의료기기 소프트웨어의 변경허가제도를 네거티브 체계(금지한 행위가 아니면 모두 허용하는 규제)로 전환하겠다고 밝힌 바 있다.
지금까지는 소프트웨어와 관련한 유지·보수, 보안 기능 업데이트 등 빈번하고 경미한 변경사항도 모두 변경 허가를 받아야 해 업체들은 변경 허가에 따른 기간 소요(평균 42일), 수수료(평균 100만원) 등에 대한 부담을 호소해왔다.
오는 7월 관련 규정 개정이 완료되면 핵심 성능, 분석알고리즘, 개발환경 등 규정에 적시된 중요 변경사항을 제외하고는 자율적으로 업데이트할 수 있게 된다.
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