4만명 임상시험 뒤 6명 발병…"화이자·모더나보다 위험"
노바백스, 주가 20% 급락 속 "인과관계 증거 불충분" 반박
(서울=연합뉴스) 김태종 기자 = 미국 식품의약국(FDA)이 미국 제약업체 노바백스가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 심근염 발병과 관련이 있을 수 있다는 우려를 제기했다.
3일(현지시간) AFP통신 등에 따르면 FDA는 4만여명이 참여한 노바백스 백신의 임상시험 결과를 분석한 보고서를 통해 이같이 밝혔다.
보고서는 노바백스 백신이 코로나19의 변이인 오미크론이 출현하기 전 시행된 임상시험에서 유증상 확진을 막는 데 90%가량 효과가 있었다.
그러나 노바백스 백신을 맞은 그룹에서 심장 근육에 염증이 생기는 심근염 사례 6건이 발견됐다. 5건은 모두 백신 접종 후 2주 이내에 나왔다. 플라시보군(가짜 약 투입군)에서는 1건이었다.
FDA는 "임상시험 참가자 4만명에게서 백신과 관련됐을 수 있는 이 같은 사례가 발견됐다는 것은 인과관계가 있다면 심근염의 추후 발병 위험이 다른 백신에서 보고된 것보다 크다는 것"이라고 지적했다.
미국에서는 화이자-바이오엔테크, 모더나 등이 개발한 코로나19 백신이 당국의 승인을 받아 보급되고 있다.
이들 메신저 리보핵산(mRNA) 방식의 백신에서도 주로 젊은 남성과 청소년 남성에서 심근염 위험이 소수 확인된 바 있다.
FDA는 화이자, 모더나의 임상시험에서는 심근염 사례를 현재까지는 전혀 발견하지 못했다.
그 때문에 노바백스의 심근염 위험성이 이들 백신보다 클 수 있다는 추론이 뒤따른다.
이번 보고서는 노바백스 백신에 대한 당국의 긴급사용 승인 여부 결정을 앞두고 나왔다.
독립적 성격을 띠는 FDA 자문위원회는 이 자료를 토대로 오는 7일 노바백스 백신의 효과와 안전성에 대한 평가에 들어갈 예정이다.
노바백스는 성명을 내고 "인과관계를 확립하는데 증거가 충분하지 않다"며 "충분히 큰 데이터에서 심근염의 자연스러운 발생을 보는 것은 지극히 정상적"이라고 반박했다.
이날 보고서 내용이 전해지자 노바백스 주가는 뉴욕 증권거래소에서 20% 폭락했다.
한국는 지난 1월 식품의약품안전처가 노바백스 백신의 사용을 허가한 바 있다.
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