임상 대상자 조건 완화·대상자 규모 일부 축소
(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 셀리드[299660]는 식품의약품안전처에 오미크론 변이에 대응하기 위한 코로나19 백신 'AdCLD-CoV19-1 OMI'의 임상 1/2상 시험 계획을 변경 신청했다고 27일 밝혔다.
셀리드는 이달 12일 식약처에 오미크론 전용 코로나19 백신의 임상 1/2상 시험 계획을 신청했으나, 최근 코로나19 유행이 엔데믹(풍토병으로 굳어진 감염병)으로 전환되는 등 외부 상황이 변화한 데 따라 대상자 조건을 완화하고 규모를 축소했다고 밝혔다.
변경된 계획에 따르면 셀리드는 기존에 허가된 모든 코로나19 백신 접종을 완료했거나 코로나19 확진으로 인한 격리 해제 후 16주 이상 48주 미만인 성인을 대상으로 오미크론 전용 백신을 추가 접종해 안전성과 면역원성을 확인한다.
애초 제출했던 계획에서는 임상 대상자를 화이자 또는 모더나의 코로나19 백신 접종을 완료한 사람으로 한정했으나 조건을 대폭 완화한 것이다.
임상 1상은 변경 전과 동일한 20명, 임상 2상은 기존 360명 대비 60명 감소한 300명으로 진행키로 했다.
셀리드 관계자는 "코로나19 감염 이력이나 이전 접종한 백신의 종류에 제한이 없어진 데 따라 임상이 더욱 신속하게 진행될 수 있을 것"이라고 설명했다.
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