유럽의약품청 산하 자문위로부터 '부정적 의견' 받아…재신청 예정
(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 프레스티지바이오파마[950210]는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 허셉틴 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 'HD201'의 품목허가에 대해 부정적 의견을 통보해왔다고 20일 공시했다.
HD201은 바이오의약품 개발 기업인 프레스티지바이오파마의 첫 번째 바이오시밀러로, 유방암과 전이성 위암 등에 사용한다. 이 회사는 2019년 4월 EMA에 HD201의 품목허가를 신청한 바 있다.
프레스티지바이오파마는 CHMP로부터 부정적 의견을 받은 사실을 공개하며, 이와 관련한 구체적인 사항이 확인되는 즉시 보완해 알리겠다고 밝혔다.
프레스티지바이오파마는 EMA에 HD201에 대한 품목허가 재심사를 신청할 방침이라고 설명했다.
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