SK바이오사이언스, 뉴백소비드 허가변경 사전검토 신청
(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 식품의약품안전처가 노바백스의 코로나19 백신 '뉴백소비드프리필드시린지'(이하 뉴백소비드)의 투여 연령을 기존 '18세 이상'에서 '12세 이상'으로 확대하기 위한 사전 검토에 착수했다.
식약처는 23일 SK바이오사이언스[302440]가 뉴백소비드의 투여 연령을 변경하는 임상자료에 대한 사전검토를 신청해 해당 자료를 검토하고 있다고 밝혔다.
노바백스의 코로나19 백신 뉴백소비드는 국내에서 SK바이오사이언스가 원액부터 완제까지 제조하는 유전자재조합 방식의 합성항원 백신이다. SK바이오사이언스가 국내 생산과 상업화 권리를 보유하고 있다.
사전검토는 식약처 허가변경을 빠르게 진행하기 위해 심사에 필요한 데이터를 미리 제출해 검토받는 절차다. 뉴백소비드는 성인에서 이미 허가된 만큼 신규 품목허가 없이 허가변경만으로 접종 연령을 확대할 수 있을 것으로 회사는 예상하고 있다.
SK바이오사이언스는 식약처에 만 12∼17세 청소년 2천247명을 대상으로 미국에서 수행한 임상시험 결과에 따른 면역원성 결과와 안전성 자료 등을 제출했다.
SK바이오사이언스에 따르면 이 임상에서 뉴백소비드를 2회 접종한 청소년의 코로나19 예방 효과는 성인과 유사한 수준인 약 79.5%였다. 중증화율과 사망률이 높은 델타 변이에 대해서는 약 82%의 효과를 보였다. 뉴백소비드 접종과 관련한 중증 부작용은 한 건도 발견되지 않았다.
안재용 SK바이오사이언스 사장은 "청소년 연령층에서 확진자 비율이 급격히 증가하고 있는 만큼 합성항원 백신이 새로운 대안을 제시해 줄 것으로 기대한다"고 말했다.
식약처는 SK바이오사이언스가 제출한 임상 자료를 토대로 안전성과 효과성을 면밀히 검토할 예정이다.
jandi@yna.co.kr
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