파트너사 스펙트럼, 유럽 학술대회서 구두 발표
(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 한미약품[128940]은 항암 신약 '포지오티닙'이 치료 전력이 없는 HER2(인간상피세포성장인자수용체2형) 엑손 20 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 임상시험에서 종양 위축 기준을 충족했다고 8일 밝혔다.
한미약품에 따르면 파트너사 스펙트럼은 지난 7일 유럽종양학회 주최로 열린 표적항암요법 학술대회에서 포지오티닙 연구 결과를 구두 발표로 공개했다.
이번 임상에서는 포지오티닙 16㎎을 1일 1회 용법으로 48명에게, 8㎎을 1일 2회 용법으로 22명에게 경구로 투여한 후 효능과 안전성을 분석했다.
전체 환자군에서 약물 투약 후 종양 위축 정도를 나타내는 객관적 반응률(ORR)은 41%, 평가 가능한 환자군에서의 ORR은 50%였다.
전체 환자군에서의 ORR 최저 하한값은 사전에 설정된 ORR 하한값인 20%를 초과한 30%로 나타나 1차 평가변수를 충족했다. 안전성 지표는 다른 2세대 티로신키나제 억제제(TKI) 치료제와 유사한 수준이었다.
현재 미국 식품의약국(FDA)은 스펙트럼이 제출한 포지오티닙 시판허가 신청서를 검토하고 있다. 이 신청은 과거 치료 경험이 있는 HER2 엑손 20 변이 비소세포폐암 환자 대상 임상 결과를 기반으로 이뤄졌다. FDA는 올해 11월 최종 허가 여부를 결정할 예정이다.
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