(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 식품의약품안전처는 예방용 메신저 리보핵산(mRNA) 백신의 품질관리와 비임상·임상시험 고려사항을 안내하는 백신 평가 가이드라인을 27일 배포했다.
가이드라인에는 지질나노입자 결합 상태에 영향을 받는 mRNA 안전성 등 mRNA 백신에서 특이적으로 고려해야 하는 점, 품질관리 기준, 비임상·임상 평가시 주의사항 등이 담겼다.
식약처는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 등 신종 감염병 위기에 대비하기 위해 국산 개발 전체 과정을 지원하는 '우리 백신 프로젝트'의 일환으로 이번 가이드라인을 마련했다.
mRNA 백신 플랫폼은 재조합 단백질 플랫폼 등 기존 방식보다 신속하게 백신을 생산할 수 있는 장점이 있어 코로나19 등 감염병 위기 상황에서 빠른 대응이 가능하다.
국내에서 임상시험 단계에 있는 코로나19 mRNA 백신은 현재 2개 품목으로, 모두 1상 단계다.
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