식약처, 허가사항 변경…중증→중증 또는 폐렴
3.5㎏ 이상이면서 12세 미만에게는 긴급사용승인으로 사용
(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 코로나19 중증 환자에 쓰였던 치료제 '베클루리주'(성분명 렘데시비르)를 앞으로는 중증이 아닌 폐렴이 있는 중등증 환자에도 쓸 수 있게 된다.
투약할 수 있는 연령은 축소돼, 성인이나 12세 이상인 소아에 처방해야 한다.
식품의약품안전처는 길리어드사이언스의 코로나19 치료제 베클루리주의 허가사항을 이같이 변경했다고 7일 밝혔다.
애초 베클루리주는 2020년 7월 임상 3상 시험 결과 등을 시판 후 제출하는 조건으로 '코로나19에 확진된 3.5㎏ 이상 보조산소 치료가 필요한 중증 입원 환자'에 사용하도록 허가됐다.
식약처는 길리어드가 제출한 글로벌 임상 3상 시험 결과 보고서를 검토해 베클루리주를 처방할 수 있는 환자의 중증도 범위는 확대하고, 연령은 축소키로 했다.
이에 따라 앞으로 베클루리주는 '성인 및 12세 이상이고 40㎏ 이상인 소아의 보조산소 치료가 필요한 중증 또는 폐렴이 있는 입원 환자'에 쓸 수 있다.
문은희 식약처 의약품정책과장은 "중증뿐만 아니라 중증이 아니더라도 폐렴을 앓는 코로나19 환자, 즉 중등증 입원 환자에도 쓸 수 있게 된 것"이라고 설명했다.
식약처는 허가사항 변경으로 국내에서 '12세 미만 또는 40kg 미만' 소아 환자에 사용 가능한 코로나19 치료제가 없게 된 상황을 고려한 조치도 함께 발표했다.
식약처는 베클루리주의 소아 대상 국내외 사용 사례와 미국과 일본 등 해외 승인 사례 등을 검토해 '12세 미만 또는 40㎏ 미만(3.5㎏ 이상)의 보조산소 치료가 필요한 중증 또는 폐렴이 있는 입원 환자에게는 긴급사용승인의 형태로 사용할 수 있도록 했다.
문 과장은 "임상시험 등 자료가 충분하지 않다는 판단에 따라 12세 미만 소아 등에는 정식 허가하지 않았으나, 국내외 사용 경험과 현장 상황 등을 고려한 결정"이라고 밝혔다.
긴급사용승인이란 감염병 대유행 등에 대응하기 위해 제조·수입자에게 국내에 품목허가를 받지 않은 의약품을 제조·수입하게 하거나, 이미 품목허가를 받은 내용과 다른 용법·용량 등을 정해 공급하게 하는 제도다.
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