개발도상국 보급용 평가…"규제과학 역량 국제적으로 입증"
(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 식품의약품안전처는 세계보건기구(WHO)의 요청에 따라 코로나19 진단시약 품질인증(Prequalification, PQ) 평가에 내년부터 참여한다고 30일 밝혔다.
WHO의 품질인증은 WHO가 개발도상국에 공급할 의약품, 진단시약 등 의료제품의 품질·안전성·유효성을 사전에 평가하는 제도다. 사전 적격성 평가라고도 불린다.
식약처는 지난해 11월 WHO의 코로나19 백신의 품질인증 평가에 참여한 데 이어 이번에 진단시약 품질인증에도 참여함으로써 우리나라가 의료제품 심사 분야의 규제과학 역량을 국제적으로 입증하게 됐다는 의미가 있다고 설명했다.
식약처는 WHO 품질인증에 참여해 ▲ 긴급사용 코로나19 진단시약의 설계와 성능의 적절성 ▲ 사용 편의성 ▲ 기재사항 적절성 등을 평가할 예정이다.
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