식약처, 의약품 표준제조기준 고시 일부 개정
(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 앞으로 입에서 녹는 필름 형태 또는 젤리 형태의 비타민 등 일반의약품의 상용화 절차가 크게 간소화된다.
기존에는 신약에 준하는 안전성 및 유효성 심사를 거쳐야 했던 것과 달리 신고만으로 허가를 가능케 함으로써 이르면 내년부터 복용 편의를 개선한 다양한 제형의 일반의약품이 시중에 등장할 전망이다.
식품의약품안전처는 의약품 표준제조기준에서 새로운 제형과 배합성분을 추가하고 원료 규격의 인정 범위를 확대하는 내용의 '의약품 표준제조기준'을 29일 일부 개정했다고 밝혔다.
표준제조기준이란 널리 쓰이는 의약품에 대한 성분의 종류·규격·배합 한도, 제형, 용법·용량, 효능·효과, 사용 시 주의사항 등을 지정한 것이다. 제약업체가 이 기준에 맞춰 의약품을 제조할 경우 허가·심사 절차 대신 지방식품의약품안전청에 품목 신고만으로 의약품을 제조할 수 있다.
이번 개정은 기존의 표준제조기준을 확대해 일반의약품 제조를 활성화하고 소비자의 선택 폭을 확대하고자 마련됐다.
식약처는 비타민, 미네랄 등 표준제조기준의 배합성분에 타우린 등을 추가하고, 제형에 젤리, 입에서 녹는 알약인 구강붕해정, 입에서 녹는 필름인 구강 용해 필름 등을 신설했다.
식약처 의약품정책과 관계자는 "기존에 비타민 등을 젤리형으로 만들려면 안전성과 유효성 심사 등을 거쳐야 하기 때문에 출시하기가 까다로웠으나 표준제조기준에 해당 제형을 신설함으로써 절차가 간소화됐다"며 "다양한 형태의 제품이 개발될 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.
표준제조기준 원료 규격으로 인정받는 범위도 확대된다. 제조사에서 공정서 등에 등재하지 않고 자체적으로 설정한 규격의 원료더라도 사전검토 등으로 기준 및 시험방법 평가를 받았다면 표준제조기준 품목에 사용할 수 있다.
의사의 처방 없이 살 수 있는 일반의약품으로 분류된 어린이 감기약이라도 만 2세 미만에게는 투여를 제한하는 내용도 담겼다. 또 카올린 함유 복합제 및 히드로탈시트 함유 복합제의 복용 연령을 각각 성인 및 만 15세 이상으로 규정했다.
이와 함께 식약처장이 표준제조기준의 적정성을 검토하고, 관련 단체와 기관으로부터 제출된 의견을 수렴해 관리 절차를 개선할 수 있도록 하는 근거도 마련됐다.
jandi@yna.co.kr
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