(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 식품의약품안전처는 휴젤[145020]과 파마리서치바이오 등 2개 업체가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 제제 6개 품목을 국내에 판매한 사실을 적발해 품목허가 취소 절차에 착수했다고 10일 밝혔다.
'보톡스'로 통칭되는 보툴리눔 제제는 미간 주름 개선 등 미용성형 시술에 주로 쓰이는 바이오의약품이다.
보툴리눔 제제나 백신 등 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제는 품목허가를 받았더라도 이와 별도로 시판되기 전에 식약처로부터 품질 등을 확인받는 국가출하승인을 받아야 한다.
이번에 적발된 국가출하승인 위반 품목은 파마리서치바이오의 리엔톡스주100단위, 리엔톡스주200단위, 휴젤의 보툴렉스주, 보툴렉스주50단위, 보툴렉스주150단위, 보툴렉스주200단위다.
특히 파마리서치바이오 2개 제품은 수출 전용 의약품인데도 국내 판매용 허가 없이 판매한 것으로 적발돼 제조업무정지 6개월 처분도 받게 된다.
식약처는 행정처분 절차 착수와 함께 문제가 된 품목이 국내에 유통되지 않도록 회수·폐기 명령을 내렸다. 또 행정절차 상 시간이 걸리는 것을 고려해 소비자 보호 차원에서 사용 중지 조치를 내렸다.
또 의·약사 등에게 이 품목을 다른 제품으로 대체하고 제품 회수가 적절히 이뤄질 수 있도록 협조를 요청하는 안전성 속보를 배포했다.
식약처는 아울러 병·의원이 이 품목을 사용하지 않도록 안내해달라고 보건복지부와 건강보험심사평가원에 요청했다.
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