"'임상' 해당 안 해" 유권해석
(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 이미 허가된 초음파 영상진단장치의 영상 조정작업을 위한 촬영은 '의료기기 임상시험'에 해당하지 않으므로 일반 의료기관에서도 수행할 수 있다고 식품의약품안전처(식약처)가 25일 밝혔다.
영상 조정작업은 산모와 태아를 포함한 정상인을 대상으로 초음파 영상진단장치를 사용해 실시간으로 모니터의 밝기, 대비(콘트라스트), 색감 등 출력값을 조정하는 행위를 가리킨다.
'영상 최적화' 등으로도 불리는 이 작업은 의료기기 업체마다 내리는 정의가 조금씩 다르고, 상세 과정과 목적 등이 명확하지 않아 임상시험으로 봐야 하는지에 대한 의견이 분분한 데 따라 식약처가 유권해석을 내려 범위를 명확히 한 것이다.
식약처는 이런 영상 조정작업을 위해 사람에 초음파 영상진단장치 촬영을 하는 건 이미 허가받은 사용 목적 범위에 부합하고, 진단의 영역이 아니라는 점에서 임상이 아니라고 봤다. 이러한 행위가 질병의 진단과 치료와 관련한 의료기기의 성능에 영향을 미치지 않아 임상으로 볼 수 없다고 판단했다.
단 영상 조정작업은 사람을 대상으로 자격이 있고 충분한 교육을 받은 전문가가 의료기관 내에서 대상자의 안전을 고려해 수행해야 한다고 조건을 달았다.
또한 아직 허가받지 않은 초음파 영상진단장치 등 의료기기를 사용해 진단·치료행위가 이루어지는 경우는 현재와 같이 의료기기 임상시험에 해당하므로 주의를 당부했다.
식약처는 "영상 조정작업이 임상시험이 아님을 명확하게 함으로써 해당 작업을 의료기기 임상시험 기관이 아닌 의료기관에서 수행할 수 있도록 했다"며 "국내 의료기기 수출을 선도하고 있는 초음파영상진단장치 업체가 우수한 제품을 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"고 밝혔다.
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