(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 셀트리온[068270]은 유럽의약품청(EMA)에 항암제 '아바스틴'(성분명 베바시주맙)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 'CT-P16'의 품목허가를 신청했다고 12일 밝혔다.
CT-P16의 오리지널 의약품인 아바스틴은 다국적제약사 로슈의 제품으로, 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 교모세포종 등에 사용된다. 바이오시밀러까지 합한 베바시주맙 의약품의 전세계 시장 규모는 지난해 기준 약 7조7천억원이며 이 중 유럽이 약 2조2천억원이다.
셀트리온은 2018년부터 유럽, 남미, 아시아 등 21개 국가, 164개 임상시험 기관에서 총 689명을 대상으로 진행한 CT-P16의 글로벌 임상을 마무리하고 EMA에 허가 신청을 완료했다.
셀트리온은 앞서 국내 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)에도 CT-P16의 품목허가를 신청한 바 있다. 향후 일본 등에서도 허가를 신청할 예정이다.
셀트리온은 글로벌 허가 절차가 완료되면 내년 하반기부터 순차적으로 제품을 출시할 계획이다. 그동안 쌓아온 항체의약품 개발 및 생산 노하우를 통해 획득한 원가경쟁력을 앞세워 CT-P16을 신속하게 시장에 안착시키겠다고 회사는 밝혔다.
셀트리온 관계자는 "우리나라와 미국에 이어 주요 바이오의약품 시장인 유럽에서도 허가 절차를 본격화하면서 항암제 포트폴리오를 확장할 수 있게 됐다"며 "규제당국과 긴밀히 협의해 허가 절차에 속도를 내겠다"고 밝혔다.
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