김강립 처장, 이종성 의원 '내국인 피험자 비율·2상 미완' 지적에 답변
(서울=연합뉴스) 김잔디 계승현 기자 = SK바이오사이언스[302440]가 국내 최초로 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 임상 3상에 진입한 것이 특혜라는 의혹을 김강립 식품의약품안전처(식약처)장이 부인했다.
김 처장은 8일 국회에서 열린 보건복지위원회 국정감사에서 국민의힘 이종성 의원 질의에 "SK바이오사이언스의 코로나19 백신 임상 3상 시험은 근거를 가지고 허가를 내렸다"며 "다른 의도를 갖고 서두른 건 아니다"라고 말했다.
질의에서 이 의원은 SK바이오사이언스가 임상 3상 시험계획을 제출할 때 임상 대상자 중 한국인을 10% 이상 포함해야한다는 권고 수준을 지키지 않았고 임상 2상도 마무리하지 않은 상태였다는 점을 지적했다.
이 의원은 "(SK바이오사이언스 임상 3상 승인은) 의약품 안전성 확보보다는 문재인 정부의 성과를 만들기 위해서 이뤄졌다는 지적을 피하기 어렵다"고 말했다.
이에 김 처장은 식약처의 의약품 심사는 안전성과 효과성을 검증해 국민 건강을 보호하는 데 목적이 있다고 답했다.
김 처장은 "내국인 비율을 10%로 하라는 권고가 있었지만, 내국인 대상 유효성을 통계학적으로 검증할 수 있을 정도의 참여자가 모집되면 괜찮다는 전문가의 조언을 받았다"고 말했다.
SK바이오사이언스의 임상 3상에서 한국인은 최소 93명이며, 이는 전체 면역원성 분석군(1천950명)의 약 4.8%다. 식약처는 올해 8월 전문가 자문회의에서 이 규모로 전체 대상자와 한국인의 면역원성 분석 결과가 유사성을 보인다는 가설을 입증할 수 있다는 의견을 받았다.
아울러 김 처장은 임상 2상 최종 결과가 나오지 않았다는 사실을 인정하면서도 "안전성 지표는 확인했고, 임상 2상 참여자 100%에서 중화항체가 나타났으며 이는 표준 혈청(완치자 혈청 패널)의 5배 이상인 높은 수치"라고 설명했다. 식약처는 SK바이오사이언스의 국내 임상 1·2상에 참여한 한국인 260명의 면역원성 분석 결과를 검토한 바 있다.
김 처장은 "가능하면 모든 제약사의 신약 개발에 같은 서비스를 제공하는 게 맞다고 생각한다"고 덧붙였다.
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