(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 강스템바이오텍은 무릎 골관절염 치료제 후보물질 '퓨어스템 오에이 키트주' 임상 1·2a상 시험계획을 식품의약품안전처에 제출했다고 30일 밝혔다.
강스템바이오텍은 중등증의 골관절염 환자의 무릎에 퓨어스템 오에이 키트주를 한 번 투여해 안전성과 연골재생 등 구조 개선과 통증 관리 효능을 확인할 계획이다.
임상 1상에서는 최대 18명에 약물을 저용량, 중용량, 고용량으로 투여해 내약성과 안전성을 확인할 예정이다. 임상 2a상에서는 50명에게 시험약을 안전성이 확인된 두 가지 용량으로 투여해 위약군과 유효성을 비교한다. 장기추적조사와 연계해 12개월 시점의 유효성도 탐색할 방침이다.
퓨어스템 오에이 키트주는 동종 제대혈 줄기세포와 이종의 무세포성 연골기질로 구성돼있는 융복합제제다. 줄기세포가 연골세포로 분화할 수 있는 능력과 염증을 조절할 수 있는 능력을 강화해 관절염의 증상을 완화하고 연골 조직 재생을 촉진한다.
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