(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 식품의약품안전처는 27일 체외진단 의료기기 임상적 성능시험 안내서를 발간했다.
체외진단 의료기기의 임상적 성능시험은 임상적 성능시험 기관 심사위원회(IRB)의 승인만 있어도 지정된 기관에서 할 수 있다.
다만 인체로부터 검체를 채취하는 방법의 위해도가 큰 경우, 이미 확립된 진단 방법으로는 임상적 성능시험의 결과를 확인할 수 없는 경우 등은 식약처장의 승인이 필요하다.
임상적 성능시험 기관은 체외진단의료기기법에 따라 시험기관 지정 기준 적합 여부를 식약처가 평가해 지정한다.
올해 8월까지 의료기관, 검체 분석·검사 수탁기관 총 96개소가 임상적 성능시험 기관으로 지정됐다.
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