(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 프리시젼바이오는 식품의약품안전처에서 검사기 기반 코로나19 항원 진단 카트리지(Exdia COVID-19 Ag)에 대한 국내 정식 허가를 받았다고 10일 밝혔다.
이 제품은 항원-항체 결합 반응을 이용해 코로나19 감염 여부를 20분 이내에 진단한다.
프리시젼바이오는 이 진단키트에 대해 지난해 수출 허가와 유럽 의료기기 인증을 받았으며, 현재 독일과 스위스 등 유럽 및 글로벌 시장에서 판매 통로를 확대하고 있다.
프리시젼바이오에 따르면 이 제품은 국내 임상적 성능시험에서 민감도 91.4%, 특이도 100%를 보였다. 민감도는 질병이 있는 사람이 검사를 받았을 때 양성일 확률, 특이도는 질병이 없는 사람이 검사를 받았을 때 음성일 확률을 말한다.
프리시젼바이오는 이 제품으로 코로나19 알파, 베타, 감마, 델타 등 변이 바이러스도 진단할 수 있다고 설명했다.
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