(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 엑세스바이오[950130]는 미국 식품의약국(FDA)에서 코로나19 항원 자가검사키트(CareStart COVID-19 Antigen Home Test)에 대한 긴급사용승인(EUA)을 받았다고 4일 밝혔다.
이에 따라 미국 내에서 엑세스바이오 제품을 처방전 없이 온·오프라인으로 구매할 수 있게 됐다.
엑세스바이오 코로나19 자가검사키트를 사용하면 비강에서 면봉으로 검체를 채취해 코로나19 감염 여부를 10∼15분 이내에 확인할 수 있다. 14세 이상이면 누구든 혼자 사용할 수 있으며, 14세 미만 어린이는 성인의 도움을 받아 검사할 수 있다.
긴급사용승인을 받기 위해 시행한 임상적 성능시험에서 민감도는 87%, 특이도는 98%로 나타났다. 민감도는 질병이 있는 사람이 검사를 받았을 때 양성일 확률, 특이도는 질병이 없는 사람이 검사를 받았을 때 음성일 확률을 말한다.
엑세스바이오 관계자는 "자가검사 제품을 학교나 기업에서 주기적으로 사용할 수 있도록 판매할 계획"이라며 "매출이 하반기부터 본격적으로 반영될 것으로 기대하고 있다"고 말했다.
이에 앞서 처방전 없이 구매할 수 있는 'OTC'(Over-the-Counter) 코로나19 진단 및 검사 제품을 미국 FDA에서 긴급사용승인 받은 회사는 오라슈어, 애보트, 퀴델, 엘룸 등이다.
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